MONOGRAFIA: Implantes mamários revestidos de poliuretano – vinte anos de utilização no serviço do Professor Ivo Pitanguy

Resumo

Esta monografia realiza um estudo retrospectivo de um período de vinte anos de utilização de próteses de silicone revestidas de poliuretano no Instituto Ivo Pitanguy. Foi analisado um total de 1259 pacientes do sexo feminino, submetidas à inclusão de implantes mamários de silicone revestidos de poliuretano. Primeiramente foram relatadas as diversas controvérsias relativas ao emprego do implante, baseando-se em diversos estudos a cerca de contratura capsular, carcinogênese e a proibição elo FDA (Food and Drugs Administration) da utilização e são ressaltadas suas vantagens. São discutidos os resultados desta pesquisa, concluindo que seus benefícios são certamente o grande estímulo para o seu uso.

Monografia apresentada em 2010 por Thomaz Santos Lyra, sob orientação da Dra. Wanda Elizabeth Massiere y Correa, como requisito parcial para obtenção da nota final no curso de pós-graduação em cirurgia plástica do Instituto Ivo Pitanguy – 38a Enfermaria da Santa Casa de Misericórida do Rio de Janeiro.

1. INTRODUÇÃO

Corrigir a mama hipodesenvolvida pode ser fundamental para a satisfação íntima pessoal da mulher, devido ao importante papel que a mama representa na sexualidade e principalmente na feminilidade da mulher, funcionando ao mesmo tempo como um órgão funcional e um atrativo sexual.

Com a evolução do tempo e o avanço da tecnologia, a difusão de ideias e de conceitos se expandiu muito mais rapidamente que no passado, e assim conceitos já ultrapassados se tornaram obsoletos e despropositados. Desta forma, o que antes era considerado um padrão de beleza em nosso país perde sua força, que é substituída pelos novos ideais de beleza. Com isso, mamas menores que antes eram consideradas belas e atualmente, sobretudo pela influência norte-americana, necessitam de volumes cada vez maiores para satisfazer à paciente.

Este trabalho tem o objetivo de analisar a experiência do Serviço do Professor Ivo Pitanguy com o uso de prótese de silicone revestidas com poliuretano por um período de 20 anos.

 

 

2. ANATOMIA MAMÁRA

2.1. Suprimento arterial

Pele: recebe suprimento sanguíneo do plexo subdérmico, o qual se comunica através de perfumes com os vasos profundos subjacentes suprindo o parênquima mamário.

Parênquima: nutrido por perfumes provenientes da artéria mamária interna, artéria torácica lateral, artéria tóraco-dorsal, perfurantes intercostais e artéria tóracoacromial.

Complexo aréolo-papilar: recebe suprimento sanguíneo tanto no parênquima quanto do plexo subdérmico. (figuras 1.1 e 1.2)

Figura 1.1: Esquema demonstrativo da vascularização arterial mamária

Fonte: NAHAI, F.; FARZAD, R. CME ARTICLE: Breast Reduction. Plast. Reconstr. Surg., 121 (1S), Jan, 2008.

Figura 1.2: Esquema demonstrativo da vascularização arterial e sua relação com as estruturas adjacentes.

Fonte: MELEGA, J.M. Cirurgia Plástica Fundamentose Arte. Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan, 2003. Pág 473, fig 32-2, 32-5.

 

2.2. Drenagem Venosa

A drenagem venosa segue o suprimento arterial (fig. 2)

Figura 2: Esquema demonstrativo do sistema venoso mamário

Fonte: MELEGA, J.M. Cirurgia Plástica Fundamentose Arte. Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan, 2003. Pág 473, fig 32-2, 32-5.

2.3. Inervação

É um processo dermatomal derivado de ramos anterolateral e antero-medial dos nervos torácicos intercostais (T3 – T5). Os nervos supraclaviculares provenientes das fibras inferiores do plexo cervical igualmente fornecem inervação às parcelas superiores e laterais da mama. A sensibilidade do complexo aréolo-papilar é derivada do nervo anteromedial e anterolateral do intercostal (T4).

O nervo intercostobraquial passa através é frequentemente lesado durante a dissecação axilar, podendo resultar em anestesia e parestesia da região por este inervada (figura 3).

Figura 3: Esquema demonstrativo da inervação mamária

Fonte: SCHLENZ, I.; KUSBARI, R.; GRUBER, R. and HOLLE, J. Sensitivity of the Nipple Area Complexa n anatomic study. Plast. Reconst. Surg., 105: 905, 2000.

 

2.4. Drenagem Linfática

Existe uma extensa rede superficial e profunda de drenagem linfática na mama. A drenagem linfática superficial é originada do plexo linfático periareolar, o qual acompanha a drenagem venosa. A drenagem linfática profunda começa como canais linfáticos individuais que drenam cada ducto lactífero e lobo, e a seguir penetram através da fáscia profunda na musculatura subjacente.

A drenagem linfática do quadrante supero-lateral passa ao redor do músculo peitoral maior para os linfonodos axilares apicais e aos linfonodos supraclaviculares.

Linfáticos eferentes de mama percorrem até atingir os linfonodos axilares centrais, e seguem para os linfonodos axilares apicais e aos linfonodos supraclaviculares.

Os canais linfáticos mediais acompanham a veia perfurante mamária interna e drenam para os linfonodos paraesternais (figura 4).

A maior parte da mama drena para os linfonodos axilares, com três níveis identificados:

Nível I: lateral para lateral da borda músculo peitoral menor.

Nível II: atrás do músculo peitoral menor e abaixo da veia axilar.

Nível III: medial para medial da borda do músculo peitoral menor. [19, 13]

Figura 4: Esquema demonstrativo da drenagem linfática mamária

Fonte: MELEGA, J.M. Cirurgia Plástica Fundamentose Arte. Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan, 2003. Pág 473, fig 32-2, 32-5.

 

2.5. Parienquima e pele

A mama adulta se estende do segundo ao sétimo arco costal, na linha medioclavicular, a partir da junção esternocostal à linha axilar média.

A glândula mamária adulta é composta de múltiplos lóbulos que são conectados e drenados por 16 a 24 ductos lactíferos principais. (figuras 5.1; 5.2 e 5.3).

O lóbulo é a unidade funcional da mama. Estes são situados em distribuição radial, de modo que cada lóbulo é composto por centenas de ácinos; e cada ácino tem um potencial secretor conectado aos ductos lactíferos por seus próprios ductos interlobulares. Cada ducto lactífero principal dilata-se quando se aproxima da papila, formando um “sinus”, que funciona como um reservatório para armazenamento de leite. A papila contém orifícios para drenar ducto lactífero.

Os tubérculos de Morgagni estão localizados próximos a periferia da aréola, a qual tem elevações formadas por aberturas nos ductos das glândulas de Montgomery. As glândulas de Montgomery são grandes glândulas sebáceas que agem como lubrificantes da aréola durante a lactação.

Os índices de gordura variam e são responsáveis pela maior parte do volume, do contorno, da maciez, da consistência e da forma da mama.

A mama é sustentada por camadas da fáscia superficial. A camada superficial da fascia superficial é localizada próximo à derme, sendo difícil identificá-la em pacientes com panículo adiposo protuberante. Uma camada profunda da fáscia superficial está presente na superfície profunda da mama, sendo um plano areolar frouxo existente entre esta camada e a camada fascial profunda que se apresenta justaposta à musculatura subjacente.

O ligamento de Cooper penetra a camada profunda da fáscia superficial, do parênquima mamário à derme. A atenuação deste ligamento resulta em ptose mamámria (figura 5.4).

Figura 5.1: Esquema da glândula mamária

Fonte: www.saberweb.com.br

Figura 5.2: Esquema dos lóbulos e dutos lactíferos

Fonte: www.drcarlosmed.br/artigo_016.html Acesso 05 de dezembro 2009

Figura 5.3: Relação entre glândula e musculatura

Fonte: www.saberweb.com.br

Figura 5.4: Ilustração do ligamento de Cooper

Fonte: www.saberweb.com.br

 

2.6. Musculatura subjacente composta por: (figuras 6.1 e 6.2)

Peitoral maior

Peitoral menor

Serrátil anterior

Reto abdominal

Oblíquo externo [19]

Figura 6.1 Esquema da posição da mama no tórax

Fonte: www.saberweb.com.br/wp.content/uploads/images/anatomia/seios/01g.jpg Acesso em: 05 de dezembro 2009

Figura 6.2: Esquema da musculatura subjacente e glândula mamária

www.saberweb.com.br/wp.content/uploads/images/anatomia/seios/01g.jpg Acesso em: 05 de dezembro 2009

 

3. HISTÓRIA DO SILICONE

Usado em diversas áreas, seja como produto final ou como outro componente, há uma estimativa do uso de silicone em mais de 10 mil produtos.

O silicone é proveniente do silício, e este do quartzo e a substância que mais se assemelha ao silicone é o vidro. Na tentativa de se obter um vidro maleável, foi criado o silicone.

No período entre 1863 e 1880, uma dupla de cientistas alemães, Fridel e Crafts fizeram a primeira tentativa de se obter um silano orgânico, porém não obtiveram sucesso. Apesar disso, sua busca foi importante para a determinação de uma metodologia. Apesar disso, sua busca foi importante para a determinação de uma metodologia. Após mais uma tentativa frustrada de Grignard em 1904, o professor Kpplin conseguiu obter um silano orgânico controlado em forma de polímero, ou seja, inúmeras unidades de silício em sua composição em forma de  maneira estável. Isto possibilitou a existência do silicone em diversas apresentações que hoje conhecemos, tais como: óleo, gel é formado por cadeias reticuladas curtas reativas; o elastômero é formado por cadeias curtas e longas reativas com grande densidade de reticulação; e a resina é o silicone duro, mais parecido com o vidro, formado por cadeias curtas e longas reativas totalmente reticuladas.

Entretanto, apenas 40 anos depois do interesse pelo uso industrial do silicone foi finalmente despertado durante a II Grande Guerra, o que gerou demanda por produtos químicos resistentes a condições extremas. A característica crucial para o silicone tornar-se amplamente utilizado durante a última grande guerra foi sua capacidade de suportar temperaturas que podiam variar de -50o a + 350o, permanecendo estável, não conduzindo eletricidade e apresentando viscosidade constante. Além disso, apresentava-se ainda inodoro, insípido, incolor, antioxidante, hidrofóbico, anti-espumante, desmoldante (não “gruda”) e indiferente fisiologicamente (biocompatível). [29]

A Dow Corning®, seguida da GE®, Bayer® e outras firmas japonesas e chinesas, fabricaram e comercializaram os primeiros produtos à base de silicone. A partir de 1943, utilizando resinas, óleos, emulsões e lubrificantes, eram principalmente resistentes a condições extremas de temperatura. É importante salientar que nenhum outro produto químico existente até então atendia a essas especificações.

 

Algumas indústrias que utilizam silicone:

Eletro-eletrônica – proteçãoo e isolamento eletro-eletrônico.

Indústria Têxtil – utilizado como impermeabilizante e também para tornar os tecidos mais macios e sedosos. O elastômero de silicone pode ser usado em tecidos técnicos com aplicações em alta tecnologia, como por exemplo, os “air-bags” e tecidos resistentes ao fogo.

Construção Civil – pode ser usado como selante, hidrofugante e aditivo. O selante é utilizado em vedações, rejunte de material e em juntas de dilatação. Sua função hidrofugante é utilizada na proteçãoo de tijolos, concreto e telhas, impedindo a absorção de água e permitindo a saída de vapores. Usado como aditivo de tintas, funciona como ligante, reforçando a estrutura molecular, aumentando a aderência da tinta e agindo como anti-espumante, evitando a formação de “bolhas” durante sua aplicação.

Alimentícia – É o revestimento ideal para formas de pão e outros oldes usados por padeiros e confeiteiros, pois como sabemos aliam uma excelente resistência a altas temperaturas dos fornos às propriedades antiaderentes, que garantem uma desmoldagem perfeita, repetidas vezes por diversos anos. Devem ser ressaltadas ainda outras características, tais como apresentar-se inerente, atóxico, resistente, transparente e incapaz de alterar o saber de qualquer alimento que entre em contato com o mesmo. Desta forma, máquinas automáticas de servir bebidas, moldes de confeitaria, bandejas de gelo e bicos de mamadeira são apenas algumas das inúmeras peças feitas de elastômero de silicone para aplicações em produtos que terão contato com alimentos.

Cosmética – por ser inodoro e apresentar baixa toxicidade, consegue resistir a grandes variações de temperatura sem apresentar alteração de suas características. É muito utilizado pela indústria de produtos de beleza, higiene e limpeza e também empregado na fabricação de xampu, hidratante, protetor solar e maquiagem.

Saúde – nesta área é utilizado na fabricação de anti-flatulentos, próteses internas e externas e moldes dentários. Também usado em cateteres, sistemas de perfusão e transfusão, tubos mangueiras de circulação extra-corpórea, pois como sabemos apresentam qualidades importantes de segurança e confiabilidade, como transparência, resistência, atoxicidade e biocompatibilidade. [38]

4. OPÇÃO AO SILICONE

Outra solução testada foi o implante mamário Trilucent® (preenchido com óleo de soja), que se acreditava ser mias seguro que os de silicone, mas mostrou-se ao final de cindo anos um dos causadores de maiores danos a saúde da mulher. Estes implantes apresentavam grande permeabilidade, e, portanto a troca de líquidos com os tecidos vizinhos levavam essas pacientes portadoras destes implantes a procurarem seus cirurgiões queixando-se que “exalavam um odor de peixe”. Esse fato levou os serviços de saúde a convocarem todas as pacientes que tinham implantadas estas próteses, não só para realizarem sua explantação, bem como permanecerem sob supervisão médica e impedidas de engravidar ou amamentar por um período de dois anos. [35]

 

5. IMPLANTES DE SILICONE

Após a II Grande Guerra, os implantes de silicone começaram a ser utilizados nas cirurgias de reconstrução de testísulo, em aviadores americanos. Na mesma época, em 1949 no Japão, Taichiro Akiyama, em cirurgias de implante mamário, incluiu nos pacientes sacos vazios e os preencheu com gel de silicone por meio de agulhas. [22]

No Ocidente, nos anos 40 e 50, implantes mamários esponjosos eram utilizados em cirurgias de reconstrução e aumento de mama, sendo o mais conhecido o de polivinil, conhecido como “Ivalon”.

Em 1961, Thomaz Cronin estuda o primeiro implante mamário de silicone. Em 1962, Cronin e Frank Gerow realizam a primeira cirurgia de implantação em conjunto com a Dow Corning®. Em 1963 a Dow Corning® inicia a comercialização do implante mamário de silicone preenchido com gel. Este era revestido por membrana espessa, com superfície lisa em forma de gota, na tentativa de representar uma aparência natural, e foi batizado com o nome de “natural fell”.

Ainda em 1960, H.G. Arion® lança os implantes salinos. Em 1968, após um período experimental, Pagnam lança o implante mamário de gel de silicone recoberto com espuma de poliuretano, que mais tarde seria comercializado pela Natural-Y®. A cobertura apresentava-se espessa, com aproximadamente 1 cm de espuma, ao contrário dos implantes atuais que apresentam espessura de 1,6 mm. Seu formato era em gota e internamente existia uma septação também de poliuretano em forma de Y. Acreditava-se que este septo em forma de Y seria o responsável por manter a projeção e a forma de gota. [2]

Em 1970, Ashley publica o primeiro trabalho sobre implantes de gel de silicone com superfície de poliuretano: “A new type of breast prothesis: preliminar report”. Neste momento ele também comunica ao Food and Drugs Administration (FDA) sua experiência, concluindo importante diminuição no índice de contratura capsular. [1]

Nesta ocasião, os implantes de silicone eram considerados dispositivos médicos, sendo assim, não estavam sob a regulação do FDA, que na época se restringia apenas as drogas, como eram classificadas as injeções de silicone. A partir de 1976 o FDA começa a regulamentar os chamados dispositivos médicos. [40]

Inicialmente, os implantes apresentavam membranas espessas, forma de gota e tela de Dacron® para fixação. A tela servia para suturar o implante e mantê-lo no lugar, sendo posicionada na face posterior do implante e fixada no músculo peitoral. Notou-se então que com a flacidez tissular ao longo do tempo de implantação, o implante ficava preso e a ptose da mama causava uma aparência de “mama dupla”. Em alguns casos, a tela presa e a fibrose no local faziam com que o implante rasgasse na superfície de conexão. Esta fibrose também dava margem à formação de contratura capsular.

Em 1970 é interrompida a fabricação de implantes com tela, e em 1980 estes implantes não serão mais encontrados no mercado. [20]

A grande procura nos anos 80 foi por um tipo de prótese que reduzisse o índice de contratura capsular nas cirurgias de inclusão de implantes mamários.

6. IMPLANTES E CONTRATURA

Dado ao elevado índice de contratura capsular nas próteses de superfície lisa, foi iniciada uma busca por soluções para redução destas complicações.

A primeira solução tentava utilizar implantes lisos com membranas muito finas e gel muito fluido. A intenção neste tipo de implante era proporcionar delicadeza e suavidade ao toque, causando assim menos reação ao organismo. Contudo, tratava-se de uma membrana que facilmente se rompia e um gel fluido com grande potencial de se disseminar pelo corpo, formando os chamados “siliconomas”.

Havia um grande transtorno para retirá-lo, porém as alegações de câncer e de associação com doenças auto-imunes, como se provou mais tarde, eram falsas. A ideia de que a espessura da membrana fosse determinante no processo de contratura foi abandonada, e cogitou-se que a transudação (bleed) de gel fosse o seu principal causador.

É lançada então a membrana com barreira anti-transdução (low bleed), porém percebeu-se que esta ainda não era a solução para o problema. Começam então a aparecer diversos artigos sobre o uso de implantes revestidos de poliuretano na luta contra a contratura capsular.

Em meados de 1980, a Mentor® lança as membranas texturizadas na tentativa de diminuição da contratura capsular. A primeira texturização foi feita por impressão, colocando-se uma folha de espuma de poliuretano ao redor da prótese de silicone, obtendo-se o efeito texturizado após sua retirada. Este tipo de implante teve boa aceitação pelos médicos e pacientes.

Em outra tentativa foi lançado um gel espesso, o chamado “gel coeso”. Sua intenção, devido à sua consistência, era equilibrar forças mecanicamente com a cápsula formada pelo organismo, para que a forma da mama obtida na cirurgia fosse mantida.

7. POLIURETANO

7.1. Câncer

Em 1989, após a reunião da Divisão de pesquisa e Padrões do Health and Welfare do Canadá, foram levantadas algumas dúvidas sobre a segurança dos implantes de poliuretano, porém foi considerado que os dados científicos inadequados não justificavam a remoção do produto do mercado. Após estudos em março do mesmo ano, o órgão concluiu que a possibilidade de liberação de toxinas potenciais era extremamente baixa. [29]

Nos Estados Unidos, também ocorrem suspeitas e investigações quanto à possibilidade da liberação de componentes químicos da espuma de poliuretano causar danos aos pacientes.

Em Junho de 1995, o FDA se pronuncia com um comunicado oficial a respeito do estudo realizado quanto à liberação de Toluenediana 2,4 (TDA) nos implantes de poliuretano: “Baseando-se nas quantidades muito pequenas  de TDA encontradas na urina, o risco potencial de Câncer, se existe, é praticamente desprezível”. O FDA calcula ainda que o risco excessivo de câncer decorrente da exposição ao TDA é de 1 em 1 milhão no curso de vida de uma mulher.  [25]

A Bristol-Meyers Squibb®  apoia a recomendação do FDA de que as mulheres com implantes mamários revestidos de espuma poliuretano não devem retirá-los, baseados unicamente nas preocupações sobre câncer decorrente da exposição ao TDA, alegando que o risco relativo à remoção cirúrgica dos implantes é maior do que o risco de desenvolver câncer. [40, 30, 31, 33]

7.2. Detecção do Câncer

Não há evidências de que o silicone utilizado em implantes de mama é carcinogênico nos seres humanos. Mais de sete estudos epidemiológicos confirmam isto, pelo menos por 10 a 30 anos, que foi o período estudado. Três estudos recentes em grande escala e dois em menor escala, demonstram que as mulheres com implantes podem ter até 30% menos câncer de mama do que esperado estatisticamente, quando comparadas com a população geral. Os estudos recentes igualmente demonstram que as taxas de sobrevivência em cinco anos não estão afetadas pela presença destes dispositivos.[5,8,9,25,15]

Um estudo atual do Instituto Nacional de Saúde (NIH), dos Estados Unidos da América, demonstrou o desenvolvimento de mielomas nas cavidades peritoniais dos ratos injetados com o gel. Isto não foi observado com óleo ou elastômero. A Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) é encontrada no soro como uma imunoglobulina monoclonal G ou A em 1,5% da população de outra maneira saudável. Esta informação tem algum valor com caráter de previsão em determinar o risco de mieloma, visto que 16% daqueles com níveis elevados desenvolvem a doença dentro de 30 anos (0,8%/ano).

Uma amostra pequena de mulheres com implantes demonstrou uma fração elevada de MGUS. Entretanto, uma busca com 4 registros que contém mais de 20.000 mulheres com mais de 120.000 anos de risco encontrou somente 1 caso de mieloma. Esta informação deve ser considerada e estudada. Uma obviedade estatística é que uma associação não implica em um relacionamento de causa-e-efeito. [5]

 

7.3. Contratura capsular

Frequentemente referida como uma complicação, este fenômeno é melhor considerado como um efeito adverso , sendo o mais comumente encontrado em implantes de mama. É resultado do processo de cicatrização ocasionado por um reparo de separação do tecido. A contratura ao redor do implante é provavelmente uma tentativa abortada de extrusão de um corpo estranho. A grande questão é o porquê da contratura não ocorrer em todos os casos.

Para se conseguir um resultado que pareça natural e macio, a loja é feita um pouco maior do que o implante. A cicatrização normal da ferida forma um forro de cicatriz na superfície da loja gerando a cápsula, que, sob circunstâncias ideais, retem suas dimensões originais. A loja um pouco maior permite completa flexibilidade do implante, frequentemente resultando em uma mama tão macia que o implante não pode ser palpado, mimetizando a mobilidade e a consistência da mama normal.

Quando qualquer material estranho é implantado no organismo, o corpo reage imediatamente com inflamação local e reação celular contra a substância invasora. Existem três consequências possíveis dessa reação natural: o material pode ser degradado rapidamente e substituído por quantidades variáveis de tecido cicatricial, ele pode ser degradado vagarosamente e eventualmente substituído por tecido cicatricial.

Essa parede de tecido é chamada de cápsula e se forma em torno de todos os implantes, incluindo os silicones, metais e diversos outros materiais usados em todo corpo. A presença de cápsula rígida em cirurgias ortopédicas muitas vezes é benéfica para estabilizar o implante. Entretanto, a cápsula firme ou tensa na cirurgia mamária pode resultar em um formato mamário exageradamente rígido.

Todas as pacientes apresentam formação capsular em torno dos implantes mamários, mas somente algumas pacientes irão desenvolver contratura capsular, e nem sempre em ambos os lados, poderíamos neste sentido traçar um paralelo da contratura capsular versus a contração de feridas.

O implante de silicone liso forma uma cápsula fibrótica circundante que varia em espessura, esta se apresenta avascular e contém algumas células inflamatórias. O implante de poliuretano apresenta discreta fibroplasia, neovascularização acentuada e uma reação inflamatória crônica com células gigantes multinucleadas. Muitas vezes essa reação é descrita em conotação negativa, mas a reação inflamatória crônica não é por si só um fator contra-indicativo, já que se representa uma reação natural do organismo a um corpo estranho.

Os implantes totalmente de silicone enquadram-se no terceiro caso explicado anteriormente, ou seja, de consequência possível à reação do organismo frente a um corpo estranho, pois o material ofensivo não pode ser digerido ou identificado pelos organismos de defesa do corpo e é separado do resto do corpo por tecido cicatricial. A cobertura de poliuretano encontra-se no segundo caso: o material é degradado vagarosamente e eventualmente substituído por tecido cicatricial.

A diferença básica é que com o poliuretano ocorre uma fagocitose e a reação inflamatória se prolonga bloqueando o processo de cicatrização, as células gigantes multinucleadas não se unem; enfraquecendo a cápsula, a vascularização une a espuma ao tecido circunjacente, causando a aderência, e por isso a capacidade do implante de poliuretano de permanecer no lugar onde for posicionado. [15, 17, 18, 34, 26, 28, 36, 6, 7, 10, 4]

Por razões que não são claras e parecem estar relacionadas à particularidades da biologia individual da mulher, a capsula fibrosa às vezes comprime e contrai o implante, produzindo diversos graus de contração da cápsula. Comumente esta contratura é classificada numa escala desenvolvida por Baker. [4]

 

Grau I – Nenhuma: A mama aumentada parece tão macia quanto uma mama não operada.

Grau II – Mínima: A mama está menos macia, o implante pode ser palpado mas não é visível.

Grau III – Moderada: A mama está firme, o implante é percebido facilmente, e sua presença é visível.

Grau IV – Severa: A mama está dolorosa independente de palpação, o implante está firme e frequentemente tenso, frio e distorcido, e sua presença é óbvia.

 

A contratura pode ocorrer logo após a cirurgia ou muitos anos mais tarde e pode ser simétrica, assimétrica ou unilateral.

A contratura capsular não traz risco para a saúde, à exceção de sua possível interferência com a mamografia ou no risco de correção cirúrgica, se requerida. Entretanto, as contraturas diminuem a qualidade dos resultados, com o grau de severidade que varia individualmente em cada paciente. Os melhores resultados conseguem uma mama de aspecto natural, onde o implante permaneça indetectável. Contudo, muitas mulheres preferem uma mama ligeiramente firme, enquanto outras, mesmo com uma contração severa, referem somente um pequeno incomodo.[4]

A quantidade de tecido mamário sobrejacente influencia o sentido da maciez e da aparência. Se os tecidos estão justos, geralmente a mama tem um pólo superior similar ao efeito de um sutiã. O grau mais severo de contratura pode ser inestético ou até deformante, um pouco desconfortável ou cronicamente doloroso.[4]

Figura 7: Contratura capsular grau IV (Arquivo do Instituto Ivo Pitanguy)

7.4. Degradação da espuma de poliuretano

Os macrófagos agem sobre o implante, mais propriamente sobre os poros da espuma que cobrem o implante, realizando fagocitose. Sabemos que o comportamento dos macrófagos é uma resposta ao material encontrado no organismo. Os glóbulos brancos são os principais responsáveis pelo processo de degradação da espuma de poliuretano, que varia em tempo de acordo com as características de reação inflamatória desencadeada. Isto será dependente da quantidade relativa de macrófagos existentes no local e da paciente. Assim sendo, implantes colocados mais próximos à pele são frequentemente expostos à maior quantidade de macrófagos e serão degradados mais rapidamente, ocorrendo no período inicial pós-cirúrgico, e em seguida vem a fragmentação da espuma, ocasionada também pela ação dos macrófagos. Em consequência deste processo, verificamos a exclusão dos implantes de poliuretano com apenas fragmentos de espuma. [30, 31, 33, 28, 3]

 

8. FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA)

Desde 1976 regulamentando os implantes de silicone, estes nunca foram submetidos à aprovação pela agência (chamado “premarket approval” – PMA), pois já eram vendidos no mercado. A lei norte-americana não requeria revisões do produto pela agência até que se publicasse uma regulamentação final a respeito das informações necessárias para que fosse mantida a comercialização.

Em 1988, a FDA classifica os implantes como classe III, de “segurança indeterminada”, o que dá à agência o poder de questionar seu uso, efetividade e segurança. Os fabricantes foram informados que em 30 meses teriam que submeter seus dados a esta agência. [27]

Em 1990, a FDA publica essa regulamentação e requisita uma série de informações científicas aos fabricantes a respeito da segurança dos implantes. São informações sobre dados clínicos de propriedades físicas e químicas dos produtos, dados laboratoriais e avaliações clínicas dos pacientes. Estudos de longo prazo também seriam solicitados após uma primeira avaliação dos fabricantes pelo FDA.

Em 1991, o painel da FDA comunica que os dados fornecidos pelos fabricantes não possuem informações suficientes para determinar se os dispositivos são seguros ou não. Porém, apesar da falta de dados, o painel vota a favor dos implantes, alegando que os mesmos servem às necessidades da saúde pública e devem permanecer no mercado, enquanto os fabricantes continuam a coletar informações adequadas sobre suas prioridades químicas, físicas e mecânicas, frequência de efeitos adversos como ruptura e contratura, risco de mascarar ou dificultar a detecção do câncer em mamografias e risco de desenvolver câncer ou doenças auto-imune.

Terminado o prazo, em 1992, o painel da FDA recomendou a venda limitada dos implantes mamários preenchidos de gel de silicone sob protocolos de estudo controlados, o que permitiria o uso de implantes mamários em mulheres que necessitam de reconstrução mamária. Nesta ocasião, um número limitado de cirurgias de implantes para aumento mamário ainda estava liberado.

Neste momento permanecem ainda no mercado americano os implantes mamários preenchido de solução salina apenas das empresas Mentor® e McGhan. Dow Corning® e Bristol-Meyers Squibb®, que possuíam outras atividades de negócio além de implantes de silicone, encerram suas atividades nesse ramo. A Bristol-Meyers Squibb® era a única empresa que fabricava implantes revestidos de poliuretano e devido à saída desta empresa do mercado, estes não são mais fabricados e, portanto não são mais utilizados nos Estados Unidos da América do Norte. Assim, é importante ressaltar que não houve proibição ao uso de poliuretano naquele país. É iniciada então uma intensa proibição ao uso de poliuretano naquele país. É iniciada então uma intensa procura por materiais alternativos para preenchimento dos implantes, tais como óleo de soja e hidrogel, entretanto estes não obtiveram êxito.

Em 1992, o FDA aprova o protocolo de estudo adjunto da Mentor® para implantes de gel de silicone, apenas em pacientes de reconstrução e revisão. Em 1998, é aprovado o protocolo de estudo adjunto da McGhan® para as mesmas condições. Em 1999, a FDA libera o registro 510K para os implantes salinos pré-cheios e infláveis da Silimed®, e libera também que sejam feitos estudos clínicos (IDE) em casos de aumento, reconstrução e revisão. Ainda neste ano, o FDA solicita a todos os fabricantes de implantes salinos que atendam aos requisitos de PMA também para esses dispositivos. Desde 1993 as empresas preparavam dados para esse propósito.

Somente em 2000 o FDA aprova a comercialização dos implantes Mentor® e Inamed®. Em 2001 libera estudos clínicos (IDE) de implantes de gel de silicone em casos de aumento e reconstrução mamária e revisão para Mentor® e Inamed®.

Em 2002  ocorre a liberação de estudos clínicos (IDE) de implantes de gel de silicone em casos de aumento e reconstrução mamária e revisão para Silimed®, única empresa não norte-americana presente com implantes de gel de silicone nos Estados Unidos.

Em 2005, o FDA dá a Mentor® uma carta de aprovação para seu PMA de implantes de gel de silicone. A carta de aprovação é apenas um dos passos para o progresso de novos produtos, e não significa que os dispositivos estão liberados para a comercialização nos Estados Unidos. No ano de 2006, o FDA concede à Mentor® e Inamed®aprovação da comercialização de implantes preenchidos de gel de silicone em reconstrução para mulheres de qualquer idade, e em aumento para mulheres acima de 22 anos.

 

9. COMITÊ EUROPEU (EQUAM)

Em 1994 foi fundado o Comitê Europeu EQUAM (European Committee on Quality Assurance and Medical Technologies and devices in Plastic Surgery). Esse Comitê estuda os implantes mamários e se reúnem a cada dois anos para discutir, escrever e publicar o seu Consenso. Dado seu desempenho, a partir de 1996 tornou-se internacional reunindo delegados de 50 países, dentre os quais o Brasil.

Em 1999 o Comitê de Investigação do Institute of Medicine of Washington (IOM), o Independent Review Group (IRG) da Inglaterra, a Health Council da Holanda, o judger’s Point Panel dos Estados Unidos e o STOA preparado pelo “Petitions Comitté” na Europa, concluíram que o silicone utilizado nos implantes mamários não acarreta motivos de preocupação. No mesmo ano, o Institute of Medicine of the National Academy of Sciences, respondendo ao Congresso Norte-americano apresentou estudo realizado pelo Department of Health and Human Services (DHHS) e National Institute of Arthritis and Musculoeskeletal and Skin Diseases (NIAMS), publicaram que não existe correlação entre implantes de silicone e qualquer tipo de doença sistêmica. [4] Quando o estudo do IOM foi iniciado em 1997, existiam nos EUA entre 1,5 e 1,8 milhões de mulheres com próteses mamárias implantadas, sendo 70% por cirurgia para aumento do volume mamário. O comitê que desenvolveu este estudo também notou que mais de 10 milh˜øes de pessoas nos EUA possuíam implantes de silicone, tais como próteses para reconstrução de ligamentos articulares ou marca-passo cardíaco [29]

 

10. CASUÍSTICA E MÉTODOS

De Junho de 1987 à Junho de 2007, um total de 1259 pacientes do sexo feminino foi submetido à inclusão de implantes mamários revestidos de poliuretano no Serviço do Prof. Ivo Pitanguy.

As indicações foram: hipomastia 469 casos (37,26%), cirurgia secundária 341 casos (27,09%), hipomastia e ptose 218 casos (17,32%), sequela de redução mamária 97 casos (7,70%), reconstrução mamária 103 casos (8,18), assimetria 26 casos (2,06%) e amastia 5 casos (0,39%).

Figura 8: Gráfico ilustrativo do percentual das indicações cirúrgicas (Arquivo do Instituto Ivo Pitanguy)

 

Em 94,44% dos casos o implante foi colocado na posição subglandular e em 5,56% submuscular.

Figura 9: Gráfico ilustrativo do percentual do posicionamento dos implantes (Arquivo do Instituto Ivo Pitanguy)

 

Em relação às complicações, ocorreram dois casos de hematoma (0,16%) e foram diagnosticados dez casos de contratura capsular (0,08%).

 

11. TÉCNICA CIRÚRGICA E VIAS DE ACESSO PARA POSICIONAMENTO DO IMPLANTE

Podemos utilizar como vias de acesso a periareolar inferior, transareolomamilar, através de cicatrizes previamente existentes, sulco mamário inferior e por via axilar. Outra via de acesso seria a umbilical, porém com o uso do poliuretano; tornasse muito difícil sua progressão pelo pertuito ora utilizado, dada sua superfície, assim sendo inadequado este tipo de implante combinado a esta via de acesso.

Os implantes mamários podem ser posicionados em região subglandular, subfascial, submuscular. A confecção das lojas deve ser feita de forma cuidadosa e meticulosa para que haja simetria, e para que o implante não fique constricto. Antes da colocação dos implantes, utilizam-se moldes de diferentes tamanhos para definir qual o volume da prótese deverá ser implantada.

Esta escolha é iniciada na consulta médica após avaliação da paciente, seu formato de tórax, presença da glândula e sua quantidade. No caso da paciente apresentar uma contratura capsular, será necessário a troca da prótese e verificar onde a loja onde estava implantada – subglandular ou submuscular, o tipo de revestimento do implante, além de escolher qual tipo de projeção e formato de prótese a ser utilizada. [23]

 

12. SISTEMATIZAÇÃO NO SERVIÇO DO PROFESSOR PITANGUY

No serviço do Professor Ivo Pitanguy, a inclusão de implantes mamários pode ser realizada utilizando-se a via transareolomamilar, porém dependendo do caso, pode ser necessária a utilização de outra via de acesso.

É realizada a confecção de uma loja na região subglandular, porém em alguns poucos casos onde existir indicação, paciente apresentando pouca cobertura cutânea, ou pouco tecido glandular, será ais bem indicada a confecção da loja na região submuscular. A prótese é posicionada no interior da loja e sua posição verificada. A ferida operatória é fechada por planos anatômicos.

Figura 10: Incisão transareolomamilar (Desenho de Baldissara – Arquivo pessoal do Prof. Pitanguy)

Figura 11: Prótese no plano subglandular (Arquivo Ivo Pitanguy)

Figura 12: Prótese colocada no plano submuscular (Desenho de Baldissara – Arquivo do Instituto Ivo Pitanguy)

 

 

13. DISCUSSÃO

É muito importante lembrar que o silicone é uma substância biocampatível desenvolvida pelo homem e seu uso difundido em várias áreas.

Em 2006 foi realizado um Fórum na cidade do Rio de Janeiro, patrocinado pela Silimed ®, ocasião em que todos os principais pontos de discussão e preocupação com relação ao uso da prótese revestida de poliuretano foram abordados e amplamente debatidos. Este Fórum reuniu um grande número de cirurgiões plásticos, dentre eles o Prof. Ivo Pitanguy, Foad Nahai e muitos outros expoentes da Cirurgia Plástica. [11]

 

Dentre os principais pontos discutidos cabe ressaltar:

  1. Em relação à carcinogenicidade, reafirmaram o publicado pela FDA em nota oficial em 1995 que: “baseando-se nas quantidades muito pequenos de TDA achadas na urina de portadores destes implantes, o risco potencial de câncer, se existisse seria provavelmente desprezível”.
  2. Sensação de maior naturalidade ao toque.
  3. Existência de maior dificuldade na retirada de implantes revestidos de poliuretano, porém seus benefícios superam o trabalho de retirada.
  4. Quando ocorre necessidade de exclusão de implantes revestidos de poliuretano é necessária a realização de capsulectomia total em casos de infecção persistente, aumento do tamanho do implante, contratura grau IV de Baker, ou quando deseja-se obter todos os benefícios de uma neocápsula. A retirada da cápsula é um procedimento de difícil execução, porém factível.
  5. Alergenicidade não constitui um efeito adverso substancial relacionado aos implantes revestidos de poliuretano.
  6. Em função da maior aderência entre o implante de poliuretano e os planos circunjacentes, a possibilidade de formação de seroma ou coleções fluidas ao redor dos implantes seria menos
  7. Existe a mesma dificuldade para leitura de exames de imagem no caso do uso dos implantes revestidos de poliuretano em relação aos outros implantes, pois o silicone é opaco e a espuma de poliuretano não diminui ou acentua essa característica.
  8. A ocorrência de infecção é similar em todos os tipos de implantes.
  9. Não existem restrições quanto à via de acesso utilizada nos implantes revestidos de poliuretano. Observar sempre limitações volumétricas e anatômicas da paciente.
  10. A presença de ondulações ou enrugamentos principalmente Nos pólos superiores de algumas mamas são consequências de lojas pequenas ou de cobertura cutânea insuficiente, independendo do tipo de implante utilizado.
  11. Em relação às pacientes com doenças auto-imunes controladas, estas devem ser avaliadas pelo imunologista antes de serem submetidas à colocação de implantes revestidos de poliuretano.
  12. Em relação à degradação da espuma de poliuretano no organismo, como esta ocorre por fagocitose após o reconhecimento do corpo estranho pelo organismo, a consequência é a formação de uma cápsula mais macia e multi-orientada.
  13. Existe maior dificuldade na colocação do implante revestido de poliuretano, sendo esta considerada mais trabalhosa e devendo sempre observar se o implante não ficou demasiadamente justo na loja, a fim de evitar dobras.
  14. O implante revestido de poliuretano permanece estável e apresenta menor chance de mobilização no pós-operatório. Esta é uma de suas vantagens e é explicada por sua aderência ao tecido.
  15. Estudos que demonstram o baixo índice de contratura.

 

Segundo Hester, Nahai, Bostwick e Cukic revelaram que em 1510 casos com seguimento de cinco anos foram observados que os implantes revestidos com poliuretano proporcionam um confortável tratamento às retratações capsulares secundárias à inclusão de próteses lisas, resultam também em marcada redução capsulares secundárias à inclusão de próteses lisas, resultam também em marcada redução do grau de ocorrência de contratura capsular sintomática, e que podem ser usadas tanto no plano submuscular quanto no subglandular. [18]

Ainda segundo outro trabalho de Hester, durante cinco anos do uso de implantes mamários revestidos de poliuretano em cirurgia plástica estética e reconstrutora da mama, seu uso tem aumentado dramaticamente, pois os cirurgiões plásticos têm se tornado conscientes de três distintas vantagens baixa incidência de contratura capsular, o que ocorre com seu uso primário; previsão de provável sucesso no tratamento de contratura capsular causada pelo uso de implantes de silicone lisos; e a perspectiva de que podem ser atingidos bons resultados com o uso de implantes mamários revestidos de poliuretano em ambos os planos subglandular e subcutâneo. [14]

Outros cirurgiões como Gasperoni, Salgarello e Gargani relatam apenas 3,3% de contraturas capsulares. [12]

Segundo Cláudio Rebello a diminuição acentuada nos índices de contratura capsular está relacionada a dois mecanismos: sua estrutura física e às suas propriedades biológicas. O autor utilizou implantes revestidos com poliuretano em seu estudo por seis anos sem nenhum caso de contratura capsular. [28]

Em todos os artigos revisados não houve nenhuma complicação inusitada, exceto um “rash” cutâneo que cedeu com o uso de esteroides tópicos e sistêmicos.

De acordo com Pitanguy, trabalhos experimentais mostravam que o implante de silicone revestido de poliuretano provoca uma intensa reação antígeno-anticorpo, e que é caracterizada por uma imensa mobilização de macrófagos e células gigantes multinucleadas.

Assim sendo, o poliuretano que reveste a prótese sofre microfragmentações, dissoluções e fagocitose, e os fragmentos menores são fagocitados pelos macrófagos, e os maiores são circundados e ancorados no local pelos macrófagos e pelas células gigantes, sendo substituídos mais tarde pelos fibroblastos e colágeno. Ocorre uma formação de fibrose lentamente, em forma de esponja, resultado do microencapsulamento individual dos fragmentos de poliuretano. No tecido esponjoso fibrótico que se forma ao redor da prótese, tem-se a impressão de que as forças de contração parecem estar atuando em direções diversas, desunidas e invertidas em numerosas microcápsulas, o que explicaria o índice tão baixo de contratura capsular quando do uso de implante de silicone revestido de poliuretano. [26]

Isto é observado na prática, quando comparamos uma casuística do Instituto Pivo Pitanguy de dois períodos que se sobrepõem (1980-1986 e 1980-1990), que demonstram a queda significativa no índice de contratura capsular após o advento da prótese de superfície revestida de poliuretano. [27]

 

Tabela 1 – Com a utilização de implantes de poliuretano em vez de texturizados, a incidência de contratura capsular diminuiu drasticamente. (Arquivo do Instituto Ivo Pitanguy)

 

Implantes mamários

1980 – 2008

1.733 casos

COMPLICAÇÕES EM % 190 –1985 1987–2008
Hematoma 3,3 0,2
Contratura capsular 9,6 0,8

 

Segundo Vasquez, o deslocamento da espuma de poliuretano não tem mais ocorrido, o que no passado levava a formação de duas cápsulas. Usando a classificação de Baker para a contratura capsular, Vasquez obteve aproximadamente 1% de incidência de contratura capsular, em dezoito anos do uso de implantes mamários revestidos de poliuretano; e com o desaparecimento deste, o elastômetro retém as impressões da espuma e o implante se comporta como um implante texturizado.

Outro fato importante é que o implante fica atrás da glândula e a acompanha todos os seus movimentos, em vez de se movimentar dentro da loja, como visto nos casos dos implantes lisos, e menos frequentemente nos implantes texturizados. [37]

Dado ao exposto associado com o resultado do estudo retrospectivo realizado nos 20 anos inclusos neste trabalho, as estatísticas do Instituto Ivo Pitanguy e a revisão da literatura comprovam que os implantes mamários revestidos de poliuretano possuem baixo índice de contratura capsular (0,8%), e que o mesmo representa importante instrumento no arsenal do cirurgião plástico para a correção de diversas deformidades e deficiências corporais, que aflige a mulher em diversos estágios da sua vida.

 

14. CONCLUSÃO

O baixo índice de contratura capsular descrito na literatura e verificado por nosso Serviço estimula a empregar este tipo de prótese mamária revestida de poliuretano.

Até o momento, após revisão da literatura, não há evidencia de que o poliuretano é carcinogênico ou que o mesmo possa vir a apresentar efeitos tóxicos no organismo humano.

Por fim, contata-se que a grande maioria dos artigos, trabalhos e estudos conclui que este tipo de implante é seguro e que seu emprego é eficaz.

Sempre buscamos o ideal, a perfeição, sem defeitos, sem problemas, sem consequências. Esta utopia na maioria das vezes não é alcançada, mas a sua procura incessante é o que motiva a ciência e que nos faz operar com mais afinco. Desta forma, continuamos procurando o implante ideal, contudo até o momento não surgiu nada mais eficiente e seguro do que os implantes revestidos com poliuretano.

 

 

15. CASOS CLÍNICOS

Caso 1 – Paciente de 23 anos, apresentando hipomastia. Figs. (1A e 1B) Pré-operatório. Figs. (1C e 1D) Pós-operatório de 2 meses após inclusão de implantes revestidos de poliuretano de 225 ml de volume, via sulco mamário.

Caso 2 – Paciente de 44 anos, apresentando hipomastia. Figs. (2A e 2B) Pré-operatória. Figs. (2C e 2D) Pós-operatório de 4 meses, após a colocação de implantes revestidos de poliuretano de 235 ml, via infra-areolar.

Caso 3 – Paciente de 27 anos, apresentando hipomastia. Figs. (3A e 3B) Pré-operatório. Figs. (3C e 3D) Pós operatório de 4 meses, após colocação de implantes revestidos de poliuretano de 215 ml, via infra-areolar.

Caso 4 – Paciente de 32 anos, apresentando hipomastia. Figs. (4A e 4B) Pré-operatório. Figs. (4C E 4D) Pós-operatório de 2 meses, após colocação de implantes revestidos de poliuretano de 185 ml, via sulco infra-mamário.

Caso 5 – Paciente de 30 anos, apresentando hipomastia. Figs. (2A e 2B) Pré-operatório. (Figs. 2C e 2D) Pós operatório de 2 meses, após colocação de implantes revestidos de poliuretano de 235 ml, via sulco infra-mamário.

 

 

16. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFRICAS

 

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